Ku ringana nkarhi wo leha, vanhu va pfumerile leswaku xivumbeko xa swikoxo xi nga hoxa xandla swinene naswona hakanyingi xi hoxa xandla swinene eka milandzu ya patent. Ku vulavula loku hi ku kongoma i xisekelo xa leswaku Xifundzha xa Federal xi tiyisekisa xiboho xa huvo ya muganga lexi lwisanaka ni muendli wa mirhi ya generic eka vuavanyisi bya sweswinyana bya District Pharmacopoeia eka nandzu wa Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Ku tlula fomula ya Par leyi nga na patent, swipimelo swa swihoxo leswi nga erivaleni na swona swi vile na nkucetelo eka mbuyelo.
Swiphiqo leswi swi vangiwe eka nandzu wa ANDA, laha mumangari a kombeleke Hospira’s US Patent Nos. 9,119,876 na 9,925,657 mayelana na Par’s Adrenalin® (adrenaline) na ndlela ya yona yo nyika (injection). Hospira yi seketele ku nga tlula nawu na ku nga tirhi tanihi swisirhelelo (huvo ya muganga yi nghenise nandzu wo tiyimelela eka Hospira naswona hikwalaho a yi endlanga xivilelo). Patent ya Par yi kongomisiwile eka xivumbeko lexi hlulaka ku pfumaleka ka swivumbeko swa adrenaline swa vutshila bya khale. Hikwalaho ka tindlela tinharhu to hambana ta ku onhaka (oxidation, racemization na sulfonation), vutomi bya yona bya shelf ngopfu ngopfu byi komile. Xikombelo xa 1 xa patent ya '876 xi yimela:
Xivumbeko lexi katsaka: kwalomu ka 0.5 kuya eka 1.5 mg/mL ya epinephrine na/kumbe munyu wa yona, kwalomu ka 6 kuya eka 8 mg/mL ya tonicity regulator, kwalomu ka 2.8 kuya eka 3.8 mg/mL ya pH raising agent, na antioxidant ya kwalomu ka 0.1 kuya eka 1.1 mg/mL, pH lowering agent 0.001 kuya eka 0.010 mL/mL na kwalomu ka 0.01 kuya eka 0.4 mg/mL mL ya transition metal complexing agent, laha antioxidant yi katsaka sodium bisulfite na/kumbe sodium metabisulfite.
(Tirhisa maletere yo dzwihala eka vonelo ku kombisa swipimelo leswi fambelanaka na xivilelo xa Hospira). Endzhaku ko hlamusela swipimelo leswi, vonelo leri ri ringanyete nhlamuselo ya rito leri nge “ntwanano” leri tirhisiweke hi huvo ya muganga eka xipimelo xin’wana ni xin’wana. Mavandla ya pfumelelanile kahle leswaku rito leri ri fanele ku va na nhlamuselo ya rona leyi tolovelekeke, leyi nga “malunghana na”; eka Huvo ya Swivilelo ya Xifundzha xa Federal, Hospira a yi nyikelanga nhlamuselo leyi hambaneke ni sweswo.
Mavandla hamambirhi ya nyikile vumbhoni bya vutshila eka swipimelo swinharhu leswi nga laha henhla. Vativi va Parr va nyikele vumbhoni bya leswaku huvo yi tirhise 9 mg/mL sodium chloride ku kumisisa ku tlula nawu loku nga eka mpimo wa 6-8 mg/mL (nhlayo ya Hospira, hambileswi nhlayo ya le hansi ku fika eka 8.55 mg/mL yi tlhelaka yi tirhisiwa) hikuva yi ringanerile ku fikelela xikongomelo lexi kunguhatiweke, ku nga ku “hlayisa vutshembeki bya tisele leti hanyaka endzhaku ko chela adrenaline engatini.” Vativi va Hospira va tlakuse ntsena ku kaneta eka vatirhikulobye eka loko vativi va yena va vutshila va tshemba leswaku 9 mg/mL yi wela eka “kwalomu ka” 6-8 mg/mL.
Malunghana ni swipimelo swa ti- transition metal complexes, huvo ya muganga yi kombise leswaku citric acid i xiaki lexi tivekaka xa chelating lexi sekeriweke eka vumbhoni. Hospira yi vule eka ANDA ya yona leswaku leswi nga endzeni ka thyaka ra elemente (tinsimbi) swi le ndzeni ka swipimelo swa matiko ya misava (ngopfu ngopfu ICH Q3D) Guidelines). Vativi va Par va kombisile leswaku vuxaka lebyi fambelanaka exikarhi ka xiendliwa xa ntolovelo na nhlayo ya metal chelating agent leyi boxiweke eka swikoxo yi le ndzeni ka mpimo lowu lavekaka. Vativi va Hospira nakambe a va phikizana na vativi va Par hi ku angarhela, kambe swi kombisile leswaku mpimo wa le henhla wa mpimanyeto wa ICH Q3D a ku ri mpimanyeto lowu nga fanelangiki eka khoto ya muganga. Ematshan’wini ya sweswo, u tshemba leswaku nhlayo leyi faneleke yifanele ku humesiwa eka ntlawa wa xikambelo xa Hospira, lowu a tshembaka leswaku wuta lava ti levele tale hansi swinene ta citric acid tani hi chelating agent.
Mavandla lawa mambirhi ya phikizana ku tirhisa xitirhisiwa xo hunguta pH xa Hospira’s ANDA ku boxa nhlayo ya citric acid tani hi buffer (na sodium citrate ya yona). Eka nsimu, citric acid hi yoxe yi tekiwa yi engetela pH (naswona aswi kanakanisi leswaku citric acid hi yoxe i A pH lowering agent). Kuya hi vativi va Par, ku susa nhlayo ya citric acid eka formula ya Hospira swiringanerile ku endla leswaku citric acid yiwela eka ndzhawu ya pH lowering agent leyi vuriwaka hi Par. ‘Hambi ku ri timolekhuli toleto leti fanaka ta citric acid ti ta va xiphemu xa fambiselo ra buffer (Citric acid na sodium citrate leswi hlanganisiweke swi tirhisiwa swin’we tanihi xiaki lexi tlakusaka pH.’ (Hambileswi ku nga ni ku kanetana loku nga erivaleni, tsundzuka leswaku ku tlula nawu i mhaka ya ntiyiso. Xifundzha xa Federal xi ta kambisisa xiboho xa ntiyiso xa huvo ya muganga loko ku tengiwa nandzu. Leswaku ku fikeleriwa xihoxo lexi nga erivaleni.) Vativi va Hospira a va pfumelelani na swona Vativi va Par naswona va kombisile (hindlela leyi twalaka) leswaku ti molecules ta citric acid eka formulation ati fanelanga ku tekiwa tani hi leti hungutaka pH xikan’we naku engetela pH Hambiswiritano, khoto ya muganga yi endle xiboho xa leswaku Par yi hlule nandzu lowu naswona xiringanyeto xa Hospira xita tlula timfanelo ta patent ta Par.
Muavanyisi Taranto a a tshemba leswaku Xifundzha xa Federal xi tiyisekise leswaku Muavanyisi Dyke na Muavanyisi Stoll na vona va ve kona eka nhlangano lowu. Xivilelo xa Hospira a xi katsa xiboho xa huvo ya muganga eka xin’wana ni xin’wana xa swipimelo swinharhu. Xifundzha xa Federal xi sungule hi ku tiyisisa swikumiwa swa Khoto ya Xifundzankulu hi vonelo ra xona ra leswaku nhlayo ya 9 mg/mL ya sodium chloride eka xivumbeko xa Hospira entiyisweni yi wele eka mpimo wa “kwalomu ka” wa 6-8 mg/mL lowu vuriwaka hi Par. Ntlawa wa vativi wu kombisile leswaku loko u tirhisa rito leri nge “kwalomu ka”, “papalata ku tirhisa mindzilakano yo tika ya tinhlayo eka tipharamitha leti boxiweke,” Cohesive Techs yi tshahile. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), leyi sekeriweke eka Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Hi ku tshaha xitatimende xa Monsanto Tech, loko “malunghana na” yi cinciwile eka swikoxo, nxaxamelo wa tinhlayo lowu vuriwaka wu nga andlariwa ku tlula mpimo ku fikela laha munhu wa vutshila a nga ta “languta hi ku twisiseka” mpimo lowu katsiweke eka xikombelo. LLC v. E. I. DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Huvo ya Federali ya 2018). Eka swiyimo swo tano, loko ku nga ri na tlhelo rin’we leri seketelaka ku hunguta mpimo wa xikombelo, ku tiyimisela ku sekeriwe eka mpimanyeto wa nhlanganelo. Swiphemu swa mpimanyeto lowu swi katsa loko fomula leyi ku hehliwaka leswaku yi tlula nawu yi ri “yo ringanela” ku suka eka mpimo wa nsirhelelo (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Naswona mpimo wa nsirhelelo i wa nkoka ku fikela kwihi hi xikongomelo xo ringanyeta (hayi vutumbuluxi bya sweswi) hi yoxe. Hambileswi yi pfumelaka leswaku xikombelo lexi xi vumba ku hoxa xandla eka xiboho xa huvo emhakeni leyi, Xifundzha xa Federal xi kombise: “Loko xitirhisiwa xa mumangaleriwa xi fikelela nhlamuselo leyi twalaka ya “ntwanano” ehansi ka swiyimo swo karhi i mhaka ya timhaka ta xithekiniki,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Laha, phanele yi tshemba leswaku huvo ya muganga yi amukele hi ndlela leyi faneleke xikombiso lexi hlamuseriweke laha, naswona xiboho xa yona xi sekeriwe eka vumbhoni bya vativi. Huvo ya Xifundzha yi vule leswaku vativi va Par a va khorwisa ku tlula vativi va Hospira, ngopfu-ngopfu ku fikela laha yi titshegeke hi “timhaka ta xithekiniki, nkoka wa xikongomelo xa xipimelo ni ku nga soli ka xipimelo.” Ku hambana ni sweswo, huvo ya muganga yi vule leswaku vativi va Hospira “a va endlanga nkambisiso lowu nga ni nhlamuselo wa ndhavuko wa vutshila kumbe ntirho wa mucinci wa tonicity lowu vuriwaka.” Hi ku ya hi timhaka leti, ntlawa wa vativi a wu kumanga swihoxo leswi nga erivaleni.
Malunghana ni swipimelo swa switirhisiwa swo hlanganisa tinsimbi leti cinca-cincaka, Xifundzha xa Federal xi arile mhaka ya Hospira ya leswaku huvo ya muganga a yi fanele yi dzikise mianakanyo ya yona eka fomula ya yona leyi ringanyetiweke yo angarhela ku tlula swiletelo leswi nga eka ANDA ya yona. Phanele yi kuma leswaku Khoto ya Xifundzankulu yi teke kahle asidi ya citric tanihi xitirhisiwa xo hlanganisa tinsimbi ta ku cinca lexi hlamuseriweke eka swikoxo, leswi fambelanaka na vumbhoni bya vutshila bya mavandla hamambirhi. Hi ku ya hi vumbhoni bya leswaku citric acid entiyisweni yi tirha tanihi chelating agent, vonelo leri ri ala mhaka ya Hospira ya leswaku citric acid a yi endleriwanga ku tirhisiwa tanihi chelating agent. Hi ku ya hi 35 USC§271(e)(2), mpimanyeto wo avanyisa ku tlula nawu eka milandzu ya ANDA i nhundzu leyi hlamuseriweke eka ANDA (hilaha khoto yi kombiseke hakona, i ku tlula nawu loku akaka), hi ku tshaha Sunovion Pharm. , Inc. v. Nandzu wa Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Huvo ya Federali, 2013). Ku titshega ka Hospira hi ANDA ya yona i mpimanyeto wa ICH Q3D, lowu seketelaka xiboho xa khoto ya muganga, hi xiringaniso ku nga ri hikuva xikombo lexi xi engeteriwile eka ANDA endzhaku ka loko FDA yi lave “mahungu man’wana” eka ndhawu leyi. ANDA a nga miyelanga emhakeni leyi. Federal Circuit yi kume leswaku huvo ya muganga yi ni vumbhoni lebyi eneleke byo kombisa leswaku xitatimende xa Hospira xi fambisana hi ku helela ni xipimelo lexi.
Eku heteleleni, mayelana na swivumbeko swa pH-influencing swa citric acid na ti buffers ta yona, Federal Circuit yi seketele eka xikombelo xa Hospira naswona a yi hlayisanga mfanelo yo koxa eka mhaka leyi. Ku engetela kwalaho, Federal Circuit yi kume leswaku huvo leyi yi vule leswaku swihlawulekisi (leswi fanaka) swa tiphatheni ta ’876 na ’657 “hakatsongo-tsongo swi kombisa leswi hambaneke swinene.” Tanihi leswi Huvo ya Federal yi nga kanetangiki xikombelo lexi (kumbe ndhawu yin’wana), Huvo ya Federal yi vule leswaku Huvo ya Xifundzha a yi fikelelanga makumu lama nga erivaleni ya leswaku ku vumbiwa ka Hospira ku tlula xikombelo lexi hlamuseriweke (exikarhi ka swin’wana, leswi) Swi titshege hi leswi nga endzeni ka huvo ya mani na mani). Swihlawulekisi) naswona swi tiyisisiwa.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Khoto ya Xifundzha ya Federal 2020) Phanele: Mavonelo ya Muavanyisi wa Xifundzha Dyk, Taranto na Stoll, Muavanyisi wa Xifundzha Taranto
Ku tiyimelela: Hikwalaho ka muxaka wo angarhela wa mpfuxeto lowu, mahungu lama nyikiweke laha ma nga ha va ma nga tirhi eka swiyimo hinkwaswo, naswona ku hava goza leri faneleke ku tekiwa eka mahungu lawa handle ka switsundzuxo swo karhi swa nawu leswi simekiweke eka swiyimo swo karhi.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP namuntlha = Siku lerintshwa (); var yyyy = namuntlha.kumaLembe Leri heleleke (); tsalwa.tsala (yyyy + “”); | Switiviso swa Gqweta
Webusayiti yi tirhisa tikhukhi ku antswisa ntokoto wa mutirhisi, ku landzelela matirhiselo ya tisayiti leti nga tiviwiki, ku hlayisa tithokini ta mpfumelelo na ku pfumelela ku avelana eka tinetiweki ta swihangalasamahungu swa le ka social media. Hi ku ya emahlweni u pfula sayiti, u amukela ku tirhisiwa ka tikhukhi. Click laha ku dyondza swo tala hi ndlela leyi hi tirhisaka ti cookies ha yona.
Copyright © var namuntlha = Siku lerintshwa (); var yyyy = namuntlha.kumaLembe Leri heleleke (); tsalwa.tsala (yyyy + “”); J. D. Supra, LLC